Remédio para Alzheimer: Aduhelm é aprovado nos EUA

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Apesar de estar sendo comemorado como “primeiro novo tratamento medicamentoso ao chegar aos EUA em quase 20 anos”, a substância dessa medicação já vinha sendo discutida e estudada.No entanto, ontem (07/06/2021) agência regulatória americana, FDA, (Food & Drug Administration) aprovou o primeiro “tratamento modificador” para Doença de Alzheimer (DA) e Comprometimento Cognitivo Leve (CCL) relacionado à DA que será vendido sob a marca Adulhem (Aducanumab da Biogen – Massachusetts). Aducanumab foi aprovado usando o caminho da aprovação acelerada, que pode ser utilizado para aprovação de um medicamento de uma doença grave ou com terapêutica significativa sobre os tratamentos existentes. O que gerou incertezas que precisam ser esclarecidas.

De acordo com o próprio FDA esse é o primeiro tratamento único aprovado para a doença de Alzheimer desde 2003 e a primeira terapia que visa a fisiopatologia subjacente à doença; em outras palavras, é a única droga que os reguladores disseram que provavelmente pode tratar a doença subjacente, em vez de controlar sintomas, como ansiedade e insônia.

Os pesquisadores avaliaram a eficácia em 3 estudos separados envolvendo um total de 3.482 pacientes. Os estudos duplo-cego, randomizamos e controlados por placebo em pacientes com Doença de Alzheimer. Os pacientes que receberam o tratamento tiveram uma redução significativa na placa beta amilóide, enquanto o grupo controle não; O Adulhem “modifica a ‘biologia da doença’, então isso significa que pode retardar os efeitos da doença de Alzheimer ”, disse Natalie Sutton, diretora executiva da Alzheimer’s Association Greater Indiana Chapter. Sutton chamou a aprovação de um avanço para o futuro tratamento do Alzheimer. “Embora reconheçamos que isso não é uma cura para a doença de Alzheimer, reconhecemos que é um grande passo e acho que traz muita esperança e otimismo sobre a forma como a ciência pode continuar a progredir”, disse Sutton.

O FDA reconheceu em um comunicado que “incertezas residuais” cercam a droga, mas disse que a capacidade de Aduhelm de reduzir aglomerados de placas no cérebro “é esperada” para ajudar a retardar a demência.

A decisão, que pode afetar milhões de americanos mais velhos e suas famílias, certamente já está gerando divergências entre médicos, pesquisadores médicos e grupos de pacientes. O posicionamento da Academia Brasileira de Neurologia é de otimismo, segundo comunicado feito no dia de hoje (08/06/2021). No entanto, eles fazem algumas considerações que você pode ler clicando neste link: COMUNICADO SOBRE aducanumab abn . A Associação Americana de Geriatria se posicionou com preocupaçãocom a próxima revisão da Food and Drug Administration (FDA) e possível aprovação do Aducanumabe para uso no tratamento pacientes com comprometimento cognitivo leve e doença de Alzheimer é prematuro devido à falta de evidências suficientes para apoiar que o aducanumabe reduz a progressão da doença de Alzheimer e que os benefícios potenciais como tratamento para pacientes com MCI e DA podem superar os danos potenciais .” Para ler o comunicado da Associação Americana de Geriatria clique aqui!

Até o presente momento (08/06/2021) a Academia Americana de Neurologia não divulgou uma posição oficial, bem como as Academia Europeia de Neurologia e Associação Americana de Psiquiatra.

O FDA exigirá um ensaio clínico pós-aprovação para verificar o benefício da medicação. Se o estudo não mostrar eficácia, o FDA pode retirar o medicamento do mercado, embora a agência raramente o faça.

Aqui no Brasil, a Biogen entrou com um pedido de aprovação, bem como na Europa, austrália, Canadá, Japão e Suíça.

Sobre o preço da medicação: A Biogen não divulgou imediatamente o preço, embora analistas tenham estimado que o medicamento pode custar entre US$ 30.000 e US$ 50.000 por um ano de tratamento. Uma análise preliminar feita por um grupo descobriu que o preço do medicamento precisaria ser de US$ 2.500 a US$ 8.300 por ano para ter um bom valor com base nos “pequenos ganhos gerais para a saúde” sugeridos por estudos da empresa. O Institute for Clinical and Economic Review, sem fins lucrativos, acrescentou que “qualquer preço é muito alto” se o benefício do medicamento não for confirmado em estudos de acompanhamento.

 

 

VIAIG Alzheimer's Association e AbrazAlzheimer
FONTEWTHR
Sou terapeuta ocupacional de formação, comunicadora por dom e experiência ao longo dos 10 anos frente ao reab.me; empresária que aposta na produção de produtos e conteúdos significativos e com propósito para ajudar as pessoas que precisam dos cuidado da reabilitação. Editora-chefe do Reab.me. Terapeuta Ocupacional (UFPE) com especialização em Tecnologia Assistiva (UNICAP). Mestre em Design (UFPE). Sou autora de 4 livros de exercícios para estimulação cognitiva que servem como material de apoio em contextos terapêuticos que visam a manutenção ou melhora de disfunções cognitivas. Sendo eles: - 50 exercícios para estimulação cognitiva: o cotidiano em evidência; - 50 exercícios para estimulação cognitiva: a culinária em evidência; - 50 exercícios para estimulação cognitiva: a família em evidência; - 50 exercícios para estimulação cognitiva de crianças com dificuldades de aprendizagem. No mais, sou Ana, esposa de Fábio, mãe de Olga e Inácio. Praticante de meditação e yoga.

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